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生物药发酵液中的消泡剂残留测定
发布时间: 2021-11-1 14:52:39     发布人: 柘大检测

    消泡剂是一种能够破坏和阻止气泡的存在和产生的物质,当消泡剂吸附,铺展于液膜上时,由于其表面张力较小,能够使液膜的表面张力降低,消除泡沫的稳定因素,导致液膜变薄,使气泡破裂,从而起到消泡作用.消泡剂是一种表面活性剂。

 

 

其亲水亲油平衡值(HLB) 为0.8-3.常用的消泡剂有醇类,有机硅类,有机极性化合物等,在制药过程中加入其主要是为了消除发酵过程产生的泡沫。

发酵过程中产生的泡沫如果不及时消除,可能因泡沫溢出而降低生产能力和引起原料的浪费,影响发酵菌的呼吸和杂菌污染等。而加量超标则对人体产生一定的危害,故而,对发酵产品进行消泡剂的测定是很多药企不容忽视的一个问题。

 

 

样品名称:血小板生成素拟肽原液

 

 

测试项目:方法学验证血小板生成素拟肽原液中有机改性聚硅氧烷消泡剂残留量的方法学经专属性、精密度、 重复性、准确度、最低检出限、耐用性验证

测试方法:紫外分光光度法

测试仪器:紫外分光光度计 岛津uv-3600

飞秒检测光谱实验室中的的紫外分光光度计

 

实验步骤:

取1.0mL拟肽原液,加5mL正己烷,涡旋震荡提取3min, 10000r/min离心5min,重复3次,合并三次上清于25mL比色管中,用正己烷定容, 于203nm处测定吸光度值,同时以1.OmL蒸馏水用同样方法提取作为空白对照。

取有机硅改性氧烷消泡剂标准液,配制成8.0-60.0微/毫升的标准液待用。

溶液在203nm处有最大吸收波长

 

测试结果:

1.样品重复性验证

 

备注:1号批次蛋白浓度:5684mgmL2号批次蛋白浓度:5385mgmL3号批次蛋白浓度:5653mgmL

 

2.测试准确度验证

 

加样回收率实验数据

3.耐用性

 

波长的耐用测试结

 

结果:

血小板生成素拟肽原液中有机改性聚硅氧烷消泡剂残留量的方法学经专属性、精密度、重复性、 准确度、最低检出限、耐用性验证,均符合方法学验证的要求。该方法的检出限为 1.0ug/mL,线性方程为:Y=0.00825X+0.00731, R2=0.9994,三批样品的结果分别为: 3.7299ug/mL, 17.241ug/mL, 9.8599ug/mL。此方法可作为液体样品、多肽液中消泡剂有机改性聚硅氧烷消泡剂残留量的测定。

 

 

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