发酵工艺中:原料药消泡剂残留问题不容忽视
发布时间: 2018-5-10 11:32:35

制药企业常用的发酵罐


消泡剂(泡敌)残留原因:

在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中,经常会遇到泡沫的烦恼,特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程 中,会有大量气泡产生,易导致液泛跑料,不得不降低装罐系数,降低或中停通气搅拌,使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂,可替代大量食用油,有效消除泡沫,从而提高产能和发酵单位。消泡剂的加入为后续生产过程中引入了新物质,鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格,尤其是原辅料和工艺控制过程,目前企业有必要对消泡剂(泡敌)残留检测进行深入研究,并总结一套可行的方法验证。


发酵工艺中常用的消泡剂:

常用的消泡剂类型有:聚醚类、有机硅消泡剂、矿物油类三种类别。


聚醚消泡剂消泡性能和抑制泡沫的性能都没有有机硅消泡剂好,但聚醚消泡剂毒性很小,能用于微生物的发酵,而且能耐高温、高碱性和高酸性。聚醚类目前在医药领域应用较多。


有机硅消泡剂消泡性能和抑泡性能都较好,但不耐高温,也不耐酸,略耐碱性,可用于水处理等领域,有机硅消泡剂主要包括二甲(基)硅油、西甲硅油、聚醚硅 油等。近年来,有机硅消泡剂已在肺水肿气雾剂、胃 肠道药物、胃肠道检查及润滑、抗生素发酵生产等领域得到广 泛应用。


矿物油消泡剂价格比较高,消泡性和抑泡性都还可以,一般用于涂料和油墨等行业。


消泡剂残留测试方法:

目前有报道的测试方法有两类
1.采用液质联用方法对聚醚类高分子化合物属于非离子表面活性剂进行精确定量和定性。用 Agilent 公司 6460 三重四 级杆液质联用仪,可以检出样品中最低 0.02 mg/kg 的消泡剂;

LC-MS/MS测试情况

2.还有机构通过气质联用对聚醚改性有机硅消泡剂进行检测。Agilent 7890A-5975C 型号。


消泡剂残留是不可忽视的问题:

发酵原料药报欧盟CEP一般会被问到消泡剂残留问题,企业务必引起重视。

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